2014年3月19～20日，全國藥品注冊管理工作會議在京召開，會議全面貫徹落實全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)2013年藥品注冊工作，分析當前面臨的形勢和問題，研究部署2014年藥品注冊管理重點任務(wù)。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞出席會議并講話。
吳湞充分肯定了藥品注冊工作取得的成績，深入分析了當前面臨的形勢和存在的問題。他指出，藥品注冊管理能力，尤其是藥品注冊審評能力與藥品創(chuàng)新發(fā)展需要之間的矛盾，是當前藥品注冊工作面臨的主要的、突出的矛盾。藥品注冊系統(tǒng)要牢牢抓住深化改革的機遇，統(tǒng)一思想、形成合力，堅定做好藥品注冊管理的信心，堅定不移地推進藥品注冊管理改革，通過改革來解決制約藥品注冊管理發(fā)展的瓶頸問題，通過改革來開創(chuàng)藥品注冊管理的新局面。
吳湞要求，藥品注冊系統(tǒng)要準確把握藥品注冊管理改革的方向，以提高審評審批質(zhì)量和效率為中心，以實現(xiàn)又好又快的審批為目標，徹底轉(zhuǎn)變與藥品注冊管理發(fā)展不相適應(yīng)的管理理念，提高把握宏觀管理的能力，增強解決微觀問題的技能，重點做好完善新藥特殊審批機制；調(diào)整仿制藥審評策略；加強藥物臨床審評管理；明確事權(quán)劃分等工作。在抓好審評審批制度改革的同時，還要堅持標本兼治、著力治本，構(gòu)建保障審評質(zhì)量的長效機制；處理好監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系；綜合運用檢查、檢驗和技術(shù)審評三個手段，提升監(jiān)管效能。
