2014年3月19～20日，全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議在京召開(kāi)，會(huì)議全面貫徹落實(shí)全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，總結(jié)2013年藥品注冊(cè)工作，分析當(dāng)前面臨的形勢(shì)和問(wèn)題，研究部署2014年藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)任務(wù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議并講話。
吳湞充分肯定了藥品注冊(cè)工作取得的成績(jī)，深入分析了當(dāng)前面臨的形勢(shì)和存在的問(wèn)題。他指出，藥品注冊(cè)管理能力，尤其是藥品注冊(cè)審評(píng)能力與藥品創(chuàng)新發(fā)展需要之間的矛盾，是當(dāng)前藥品注冊(cè)工作面臨的主要的、突出的矛盾。藥品注冊(cè)系統(tǒng)要牢牢抓住深化改革的機(jī)遇，統(tǒng)一思想、形成合力，堅(jiān)定做好藥品注冊(cè)管理的信心，堅(jiān)定不移地推進(jìn)藥品注冊(cè)管理改革，通過(guò)改革來(lái)解決制約藥品注冊(cè)管理發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，通過(guò)改革來(lái)開(kāi)創(chuàng)藥品注冊(cè)管理的新局面。
吳湞要求，藥品注冊(cè)系統(tǒng)要準(zhǔn)確把握藥品注冊(cè)管理改革的方向，以提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率為中心，以實(shí)現(xiàn)又好又快的審批為目標(biāo)，徹底轉(zhuǎn)變與藥品注冊(cè)管理發(fā)展不相適應(yīng)的管理理念，提高把握宏觀管理的能力，增強(qiáng)解決微觀問(wèn)題的技能，重點(diǎn)做好完善新藥特殊審批機(jī)制；調(diào)整仿制藥審評(píng)策略；加強(qiáng)藥物臨床審評(píng)管理；明確事權(quán)劃分等工作。在抓好審評(píng)審批制度改革的同時(shí)，還要堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，構(gòu)建保障審評(píng)質(zhì)量的長(zhǎng)效機(jī)制；處理好監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系；綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)三個(gè)手段，提升監(jiān)管效能。
